Covid-19: Vacina da Pfizer/BioNTech tem “perfil de segurança favorável” – FDA

Especialistas da agência norte-americana do medicamento consideram que a vacina da Pfizer e BioNTech contra a covid-19 não apresenta riscos de segurança que impeçam a autorização, o que poderá ocorrer no final da semana, segundo um estudo divulgado hoje.

Os dados de segurança relativos a 38.000 participantes no ensaio clínico da vacina, que tiveram um acompanhamento clínico médio de dois meses, “sugerem um perfil de segurança favorável”, já que não foi identificado um problema específico de segurança que impeça a autorização de emergência, escrevem especialistas da FDA (Administração de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos) num relatório divulgado dois dias antes de uma reunião pública do comité consultivo de vacinas da agência.

Os efeitos colaterais mais comuns da vacina registados nos 43.252 participantes, incluindo crianças e adolescentes com 12 anos ou mais, foram os seguintes: reação tópica junto ao local de imunização (braço) (84,1%), fadiga (62,9%), dor de cabeça (55,1%), dores no corpo (38,3%), calafrios (31,9%), dores nas articulações (23,6%) e febre (14,2%).

Reações graves ocorreram apenas em zero a 4,6% dos participantes e foram menos comuns em pessoas com mais de 55 anos (2,8%) do que em jovens (4,6%).

As reações adversas graves – como, por exemplo, as que obrigaram a hospitalização – foram muito raras ao longo do ensaio clínico (menos de 0,5%) e registaram-se tanto nos imunizados com placebo como nos que receberam a vacina, o que leva a concluir que esta não esteja em causa.

À exceção dos efeitos colaterais não graves em pessoas com menos de 55 anos, o que poderá dever-se ao sistema imunológico das pessoas mais jovens ser mais ativo, a FDA observa que a vacina, BNT162b2, é segura para qualquer idade, sexo, etnia ou para quem apresente patologias.

No que respeita ao grau de eficácia da vacina, a agência norte-americana estima-a em 95%, tal como anunciado pela Pfizer e BioNTech.

Este relatório trouxe, porém, um elemento novo no que toca à eficácia da vacina, sugerindo que esta não é apenas eficaz para formas graves de infeção pelo novo coronavírus, após as duas inoculações, como também o é na prevenção da doença após a toma da primeira dose. O estudo demonstra também eficácia nas pessoas que tinham sido infetadas antes pelo novo coronavírus. O estudo sublinha, porém, que estas não podem ser tomadas ainda como “conclusões definitivas”.

A FDA decidiu, todavia, esperar até à reunião do comité, na quinta-feira, para decidir se aprova ou não a vacina da Pfizer, já aprovada pelo Reino Unido.

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.545.320 mortos resultantes de mais de 67 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

Em Portugal, morreram 5.122 pessoas dos 327.976 casos de infeção confirmados, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

CP // VC

Lusa/fim

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